Přejít na obsah

Vyhledávání



Hlavní menu

Veřejné zdraví v říjnu 2021

Euroskop, 10.11.2021

Komise navrhuje odložit zavedení nového nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro do praxe, ECDC podporuje členské státy i nadále v očkování svých obyvatel proti COVID-19, Komise sestavila seznam 10 nejslibnějších způsobů léčby onemocnění COVID-19, Evropská rada přijala závěry v oblasti COVID-19 ze summitu konaného 21.–22. 10. 2021, Rada a EP se předběžně dohodly na posílení EMA

  • Implementace nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro by se měla odložit
  • Nezávislí odborníci EU definovali 10 nejslibnějších způsobů léčby rozdělených podle závažnosti
  • Evropská rada podporuje očkování v EU
  • Zástupci Rady a EP se dohodli na posílení kompetencí agentury EMA i pro další krize

 

Komise navrhuje odložit zavedení nového nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro do praxe

  • Cílem návrhu je reakce na výzvy COVID-19, které přinesly přesměrování zdrojů k řešení krize.

  • Návrh by neměl zavést podstatné změny, spíše je zaměřen na odsunutí zavádění již schváleného nařízení z roku 2017 do praxe.

  • Vzhledem k blížícímu se datu uplatnění parametrů nařízení  a dalším kapacitním nedostatkům je výrobcům znemožněno provádět posudky v souladu s nařízením.

Proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and deferred application of requirements for in-house devices (COM(2021)627)

Pozadí

Bezprecedentní výzvy, které přinesla pandemie COVID-19, přesměrovaly zdroje od členských států, zdravotnických institucí a hospodářských subjektů k řešení krize, čímž narušily schopnost včas reagovat na zavedené změny. Zdravotnické prostředky hrají zásadní úlohu při záchraně životů, jelikož poskytují inovativní řešení v oblasti zdravotní péče pro diagnostiku, prevenci, monitorování, predikci, prognózu, léčbu nebo zmírnění choroby.

Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro přijaté v roce 2017 má zavádět nový regulační rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jako jsou testy na HIV, těhotenské testy nebo testy na SARS-CoV-2. Odhaduje se totiž, že přibližně 70 % klinických rozhodnutí se provádí za použití diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro má nahradit stávající směrnici č. 79/98 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro s platností od května 2022 (více v příspěvku „EU po 5 letech přijala nařízení o zdravotních prostředcích”, Veřejné zdraví v květnu 2017). Cílem nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, pacientů a uživatelů a hladké fungování vnitřního trhu s ohledem na vysoký počet MSP, které v tomto odvětví působí. Jedna z hlavních částí nařízení se týká většího zapojení nezávislých subjektů posuzování shody (tzv. „oznámených subjektů“). Podle směrnice č. 79/98 podléhá kontrole oznámeného subjektu pouze relativně malý počet vysoce rizikových prostředků (přibližně 8 % všech diagnostických prostředků in vitro na trhu). Podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro má kontrole oznámených subjektů podléhat přibližně 80 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – naprostá většina z nich poprvé.

Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rovněž zavádí soubor společných pravidel pro prostředky vyrobené v rámci zdravotnického zařízení, tj. prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci téhož zdravotnického zařízení. Mezi tato pravidla patří požadavky na odůvodnění používání těchto prostředků a pravidla pro zajištění jejich bezpečnosti a funkční způsobilosti, jako je vhodný systém řízení kvality.

EP v dopise v květnu 2021 vyzval Komisi, aby předložila legislativní návrh s cílem zajistit hladký přechod na nový regulační rámec, a tím i dostupnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu EU. Zúčastněné strany zastupující odvětví zdravotnických prostředků, oznámené subjekty, zdravotničtí pracovníci, klinické laboratoře a nezisková transfuzní zařízení rovněž vyzvali k přijetí naléhavých opatření.

Klíčové a sporné body

Návrh nestanoví žádné podstatné změny požadavků nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ale pouze mění přechodná ustanovení s cílem umožnit postupné uvádění nařízení do praxe. Délka navrhovaných přechodných období má nově záviset na typu prostředku: rizikovější prostředky, jako jsou testy na HIV nebo hepatitidu (třída D) a některé testy na chřipku (třída C), mají mít přechodné období do května 2025 a 2026, zatímco méně rizikové prostředky, jako jsou sterilní prostředky třídy B a A, mají přechodné období do května 2027. Vzhledem k blížícímu se uplatnění pravidel nařízení a závažným nedostatkům, které stále převládají v kapacitě oznámených subjektů, je výrobcům znemožněno včas provést právně požadované postupy posuzování shody. Bez jakéhokoliv legislativního opatření existuje riziko významného narušení dodávek různých základních diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh, což by zhoršilo možnosti diagnózy pacientů a jejich přístup k příslušné zdravotní péči. Z tohoto důvodu se návrh snaží zajistit postupné zavádění uvedeného nařízení. Komise rovněž navrhuje odložit uplatňování požadavků na prostředky vyráběné a používané v rámci téhož zdravotnického zařízení.

Předpokládaný další vývoj

Návrh by měl nyní být předložen EP a Radě.

Odkazy

 

Krátce…

  

ECDC podporuje členské státy i nadále v očkování svých obyvatel proti COVID-19 

  • Evropské středisko pro kontrolu a prevenci (ECDC) podporuje členské státy v identifikování překážek, které zabraňují očkování svých obyvatel očkováním proti COVID-19.

  • Taktéž ECDC ve zveřejněné technické zprávě vyzývá členské státy k vytváření a zavádění nařízení, které by zvýšily dosah očkování.

Evropské středisko pro kontrolu a prevenci (ECDC) 15.10. 2021 zveřejnilo technickou zprávu s názvem “Usnadnění přijetí a využití očkování proti COVID-19 v EU/EHP”, v níž podporuje členské státy v očkování svých obyvatel proti COVID-19. ECDC dále vyzývá, aby členské státy identifikovaly překážky, jež i nadále zabraňují proočkování obyvatelstva očkováním proti COVID-19. Dle ECDC by měly členské státy vytvářet a implementovat nařízení, které by zlepšily povědomí a pozitivní názor na očkování. Přestože 74 % obyvatelstva nad 18 let je momentálně v rámci EU/EHP plně naočkováno (více v příspěvku „V EU je 70 % dospělé populace plně naočkováno”, Veřejné zdraví v září 2021), dosah a statistika proočkovanosti napříč zeměmi se liší s procenty od 23 % až po 91 % plně očkované dospělé populace. Tyto výsledky poukazují na mezery, které by měly být adresovány, aby se zvyšovala očkovanost populace vzhledem k tomu, že nízká proočkovanost může mít za důsledek přetěžování zdravotnických systémů a naopak může zamezit předčasným úmrtím na COVID-19. Tato technická zpráva představuje hlediska, jež by země EU/ EHP měly uvážit při určování překážek přijetí a využití očkování proti COVID-19 a při navrhování a provádění intervencí ke zvýšení proočkovanosti. K uspořádání a vysvětlení různých příčin malého přijetí a využití očkování a ke kategorizaci možných intervencí se ve zprávě využívá model „5C“ – Confidence (důvěra), Constraints (překážky), Complacency (uspokojení), Calculation (kalkulace) a Collective responsibility (kolektivní odpovědnost). Model se opírá o 5 faktorů, jež mohou ovlivnit rozhodnutí jedince při volbě očkování. Přestože jsou země, které dosáhly dobrých výsledků v celkové proočkovanosti, stále v rámci těchto států existují sub-populační skupiny, v rámci níž existuje proočkovanost nižší, než je žádáno. Specifické překážky, kterým jednotlivé skupiny čelí kvůli různému přístupu k informacím a očkováním by měly být řádně pochopeny a adresovány. Důvody pro nízkou proočkovanost proti COVID-19 se mohou v čase změnit, proto ECDC nevyvrací možné přezkoumání, které by zajistilo, aby pravidelné a relevantní zásahy byly aplikovány.

 

Komise sestavila seznam 10 nejslibnějších způsobů léčby onemocnění COVID-19

  • Skupina nezávislých vědeckých odborníků sestavila a určila 10 nejslibnějších způsobů léčby onemocnění COVID-19.

  • Při sestavování byly zohledněny různé skupiny pacientů a různé fáze a závažnosti onemocnění, přičemž pro každou tuto fázi jsou různé typy přípravků. Na tomto základě je seznam rozdělen do 3 kategorií léčby.

Komise 22. 10. 2021 realizovala klíčové opatření Strategie EU pro terapeutika proti COVID-19 sestavením portfolia 10 potenciálních způsobů léčby tohoto onemocnění. Tento seznam vychází z nezávislého vědeckého poradenství a zaměřuje se na potenciální léčivé přípravky proti COVID-19, které budou pravděpodobně registrovány, a tudíž v brzké době dostupné na evropském trhu. Těmito terapeutiky budou moci být co nejdříve léčeni pacienti v celé EU, pokud Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdí jejich bezpečnost a účinnost. Nejlepší preventivní ochranu proti infekci, těžkému průběhu onemocnění, ztrátám na životech a dlouhodobým následkům COVID-19 poskytuje očkování. Očkování je nejlepším způsobem, jak pandemii ukončit a vrátit se k normálnímu životu. Současně je však pro léčbu nakažených zajišťována dostupnost terapeutik proti onemocnění COVID-19. Strategie EU pro terapeutika proti COVID-19 je nedílnou součástí úsilí o vybudování evropské zdravotní unie a vychází z Strategie EU pro očkovací látky (více v příspěvku „Komise podnikla první kroky pro vznik evropské zdravotní unie”, Veřejné zdraví v listopadu 2020, v příspěvku „Komise chce zlepšit dostupnost terapeutických prostředků”, Veřejné zdraví v květnu 2021 a v příspěvku „Komise představila 5 kandidátních terapeutik”, Veřejné zdraví v červnu 2021). Skupina nezávislých vědeckých odborníků prověřila 82 kandidátních terapeutik v pozdním stadiu klinického vývoje a určila 10 nejslibnějších kandidátů pro portfolio léčby COVID-19 v EU. Zohlednila přitom, že pro různé skupiny pacientů a různé fáze a závažnost onemocnění jsou zapotřebí různé typy přípravků. Tento seznam je rozdělen do 3 kategorií léčby a bude se na základě nových vědeckých poznatků dále vyvíjet: (1) Antivirové monoklonální protilátky, které jsou nejúčinnější v nejranějších stadiích infekce, (2) perorální antivirotika k podání co nejrychleji po infekci a (3) imunomodulátory k léčbě hospitalizovaných pacientů. Cílem Strategie pro terapeutika je vytvořit široké portfolio terapeutik proti COVID-19 a mít do konce 2021 k dispozici 3–5 nových terapeutik. Strategie se zaměřuje na celý životní cyklus léčiv od výzkumu, vývoje, výběru nadějných kandidátů, jejich rychlého regulačního schválení, výroby a zavádění až po konečné použití. První seznam 5 slibných terapeutik byl zveřejněn v červnu 2021 (více v příspěvku „Komise představila 5 kandidátních terapeutik”, Veřejné zdraví v červnu 2021). Momentálně je 6 z vybraných terapeutik již předmětem průběžného přezkumu nebo byla u agentury EMA podána žádost o jejich registraci. Ta by mohla být udělena brzy, pokud konečné údaje prokáží jejich kvalitu, bezpečnost a účinnost. Výběr 10 kandidátů je nezávislý na vědeckém hodnocení prováděném agenturou EMA i na registraci těchto léčiv Komisí ani tyto postupy nenahrazuje. Může se stát, že vybraný přípravek nebude registrován, pokud dostupné vědecké důkazy nebudou stačit na splnění regulačních požadavků. U 4 dalších kandidátů zařazených na seznam poskytla agentura EMA vědecké poradenství a jakmile bude shromážděn dostatek klinických údajů, mohou začít další průběžné přezkumy. Jak bylo oznámeno ve Strategii pro terapeutika, dostane se těmto terapeutikům v raných fázích vývoje podpory z katalyzátoru inovací. Evropský úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) vytvoří interaktivní mapovací platformu pro slibná terapeutika. Pro koncepci této platformy již byla vyhlášena výzva k předkládání návrhů. V listopadu  2021 má být uspořádána celoevropská akce pro navazování kontaktů v oblasti průmyslové výroby terapeutik. Jejím cílem by mělo být pomoci urychlit vývoj nových a v nové indikaci použitých léčiv proti COVID-19 a zmobilizovat výrobní kapacity farmaceutického průmyslu v EU. 

 

Evropská rada přijala závěry v oblasti COVID-19 ze summitu konaného 21.–22. 10. 2021

  • Evropská rada se shodla na úspěšné očkovací kampani v celé EU, které přinesly významný pokrok v boji proti COVID-19.

  • Dále Evropská rada vyzvala k pokračující koordinaci usnadňování volného pohybu uvnitř EU i cest do EU.

  • V neposlední řadě Evropská rada vyzvala k odstranění překážet bránících celosvětovému zavádění očkovacích látek.

Evropská rada 22. 10. 2021 přijala závěry ze summitu konaného 21.–22. 10. 2021. Lídři EU konstatovali, že očkovací kampaně v celé EU přinesly v boji proti COVID-19 významný pokrok. Situace v některých členských státech je však i nadále velmi vážná. Vedoucí představitelé vyzvali k tomu, aby se intenzivněji usilovalo o překonání váhavého postoje k očkování, mimo jiné prostřednictvím boje proti dezinformacím, zejména na platformách sociálních médií. V souvislosti s cestováním Evropská rada vyzvala k další koordinaci s cílem usnadnit volný pohyb uvnitř EU i cesty do EU (více v příspěvku „Rada opět řešila opatření ovlivňujících volný pohyb”, Spravedlnost, svoboda a bezpečnost v únoru 2021). Vybídla Komisi, aby urychlila práci související se vzájemným uznáváním certifikátů se třetími zeměmi. V zájmu zajištění lepší prevence, připravenosti a schopnosti reakce, pokud jde o budoucí mimořádné zdravotní události v EU, vyzvala Evropská rada k uzavření jednání o legislativním balíku týkajícím se zdravotní unie a k zapojení členských států do řízení Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) (více v příspěvku „Komise zřizuje úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), Veřejné zdraví v září 2021). V kontextu mezinárodní reakce na pandemii COVID-19, vyzvali vedoucí představitelé EU k rychlému odstranění překážek, které brání celosvětovému zavádění očkovacích látek, a vybídli Komisi, aby v tomto ohledu dále spolupracovala přímo s výrobci. Členské státy by tak měly moci urychlit dodávky očkovacích látek do zemí, které je nejvíce potřebují (více v příspěvku příspěvku „EU poskytuje vakcíny třetím zemím”, Veřejné zdraví v červenci 2021). EU bude i nadále podporovat výrobu očkovacích látek a proočkovanost v partnerských zemích. V souvislosti s nadcházejícím zasedáním skupiny G20 a s ohledem na mimořádné zasedání Světového zdravotnického shromáždění Evropská rada zdůraznila, že podporuje ústřední úlohu WHO v rámci budoucího globálního řízení v oblasti zdraví, jakož i mezinárodní smlouvu o boji proti pandemiím (více v příspěvku „EU a USA představily agendu na boj proti globálním zdravotnickým hrozbám”, Veřejné zdraví v září 2021). 

 

Rada a EP se předběžně dohodly na posílení EMA

  • Rada a EP dosáhly předběžné dohody ohledně posílení role EMA při připravenosti na krize a krizové řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

  • Návrh na aktualizaci mandátu EMA je součástí širšího balíku předpisů, který rovněž zahrnuje posílení mandátu ECDC a návrh právních předpisů o přeshraničních zdravotních hrozbách.

Zástupci Rady a EP 28. 10. 2021 dosáhli předběžné dohody ohledně posílení úlohy EMA při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Komise politickou dohodu taktéž uvítala. Rada a EP se dohodly mj. na: (1) definici závažné události a na způsobu, jakým je závažná situace uznána za účelem zahájení opatření, jako je například přijetí seznamu kriticky důležitých léčivých přípravků, (2) zajištění stabilního financování z rozpočtu EU pro práci řídících skupin, pracovních skupin a odborných skupin, které mají být zřízeny a (3) zlepšení ustanovení o ochraně údajů s cílem zajistit, aby předávání osobních údajů v souvislosti s novým mandátem agentury EMA podléhalo pravidlům EU pro ochranu údajů, včetně obecného nařízení o ochraně osobních údajů (č. 679/2016). Návrh na aktualizaci mandátu agentury EMA je součástí širšího balíku předpisů týkajících se evropské zdravotní unie, který zahrnuje rovněž posílený mandát Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemoci (ECDC) a návrh právního předpisu o přeshraničních zdravotních hrozbách. Všechny 3 návrhy předložila Komise v listopadu 2020 (více v příspěvku „Komise podnikla první kroky pro vznik evropské zdravotní unie”, Veřejné zdraví v listopadu 2020). V září 2021 byl balík předpisů týkajících se evropské zdravotní unie nahrazen návrhem na zřízení Evropského úřadu připravenosti a reakce na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) (více v příspěvku „Komise zřizuje úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA)”, Veřejné zdraví v září 2021). Cílem aktualizovaného mandátu EMA je: (1) monitorování a zmírňování potenciálního a skutečného nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků považovaných za kriticky důležité pro řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, (2) zajištění včasného vývoje vysoce kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků, se zvláštním zaměřením na řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a (3) vytvoření struktury pro fungování odborných skupin, které posuzují vysoce rizikové zdravotnické prostředky a poskytují základní poradenství v oblasti připravenosti na krize a jejich řešení. V rámci formálního postupu přijímání návrhu musí nyní předběžnou politickou dohodu schválit oba orgány.