Veřejné zdraví v červnu 2014

07.07.2014
Euroskop

EU usiluje o větší bezpečnost pacientů, EU bojuje za větší důvěru ve zdravotnictví

EU usiluje o větší bezpečnost pacientů

Komise 19. 6. 2014 zveřejnila soubor dokumentů o bezpečnosti pacientů, který ukazuje, jak Komise a členské země EU řeší otázku bezpečnosti pacientů, jakého pokroku bylo od roku 2012 dosaženo a jaké překážky je v této oblasti ještě potřeba překonat.

Pozadí

Dle odhadů 8–12 % pacientů hospitalizovaných v nemocnicích v EU je v souvislosti s poskytovanou lékařskou péčí způsobena zdravotní újma. Nejčastěji pacienti trpí infekcí způsobenou nekvalitní zdravotní péčí, dále pochybením při předepisování léků a také pochybením při diagnóze nebo při operaci. Řadě komplikacím se dá účinně předejít, avšak jednotlivé členské státy realizují strategie na minimalizací škod jiným způsobem než ostatní členské země. EU dlouhodobě usiluje o zvýšení bezpečnosti pacientů ve všech členských státech a o harmonizaci oblasti bezpečnosti a zdraví. Představené dokumenty by se měly stát podkladem pro reflexi o budoucích opatřeních na úrovni EU v oblasti bezpečnosti pacientů a kvality péče.

Klíčové a sporné body

Soubor dokumentů primárně vychází z doporučení Rady z roku 2009. Pozitivních výsledků bylo dosaženo v řadě oblastí, zejména při vytváření národních programů pro bezpečnost pacientů a při zavádění systémů umožňujících pacientům hlásit nežádoucí příhody. V oblasti posilování účasti pacienta a při vzdělávání a odborné přípravě zdravotnických pracovníků jsou ještě výrazné mezery, které by měly být řešeny.

Soubor se skládá ze 3 dokumentů. Prvním z nich je Zpráva o provádění doporučení Rady o bezpečnosti pacientů z roku 2009. Rada ve svém doporučení z roku 2009 o bezpečnosti pacientů a infekcích spojených se zdravotní péčí představila unijní strategii, která cílila na čtyři základní oblasti: 1. politiky a programy pro bezpečnost pacientů, 2. posílení účasti pacientů, 3. podávání zpráv o nežádoucích příhodách a poučení se z pochybení, 4. vzdělávání a odbornou přípravu zdravotnických pracovníků. V roce 2012 došlo ke zhodnocení a byla vydána doporučení. Současný dokument vydaný Komisí se soustředí na oblast rozvoje politik a programů v oblasti bezpečnosti pacientů, na systémy podávání zpráv a informování o nežádoucích příhodách a na posílení účasti pacientů během posledních 2 let. Ve zmíněných oblastech došlo od roku 2012 k výrazným pokrokům, nicméně je nutné neustále pracovat na zvyšování bezpečnosti pacientů, a to zejména na celoevropské úrovni. Co se týká infekcí, mělo by docházet k zajištění personálu specializovaného na kontrolu infekcí ve zdravotnických zařízeních a k vytvoření izolovaného prostoru pro nakažené pacienty.

Druhá zpráva se týká průzkumů Eurobarometru o bezpečnosti pacientů a kvalitě zdravotní péče, které byly provedeny v listopadu a prosinci 2013 ve všech členských zemích EU. Výsledky ukazují, že více než polovina občanů EU (53 %) se domnívá, že pacientům by mohla být při poskytování nemocniční péče v jejich zemi způsobena újma. Nicméně je důležité podotknout, že je tento údaj výsledkem průměru všech členských států a výsledky v jednotlivých zemích se pohybují od 82 % na Kypru až po 21 % v Rakousku. Respondenti, kteří se výzkumu zúčastnili, ve 27 % uvedli, že oni sami či jejich rodinní příslušníci zažili v souvislosti s poskytováním zdravotní péče nežádoucí příhodu. Častěji se tento názor vyskytoval u obyvatel severní a západní části EU. Tyto výsledky jsou dosti podobné výsledkům z roku 2009. Pozitivní výsledky oproti roku 2009 lze spatřovat v poměru nahlášených nežádoucích příhod. Jejich počet vzrostl z 28 % na současných 46 %. Ovšem je nutné poznamenat, že ve většině případů nedošlo k žádné reakci na nahlášenou příhodu. Zde by mělo v následujících letech dojít ke zlepšení.

Třetí dokument se věnuje výsledkům veřejné konzultace, která trvala od prosince 2013 do února 2014. Výsledky dokládají, že valná většina (asi 90 %) občanské společnosti pokládá bezpečnost pacientů za důležitou otázku. Účastníci veřejné konzultace dokládají vysokou podporu společnému postupu v oblastech, které by mohly vést ke zlepšení ochrany pacientů. Za nejúčinnější opatření považují respondenti zapojení zdravotníků a organizací pacientů, závazné vnitrostátní právní předpisy a spolupráci v rámci EU v oblasti bezpečnosti pacientů. Tři čtvrtiny účastníků jsou přesvědčeny, že by mělo dojít k rozšíření působnosti opatření EU z bezpečnosti pacientů na širší otázky kvality zdravotní péče.

Předpokládaný další vývoj

Komise chce nadále pokračovat v této iniciativě a dále by měla usilovat o zlepšení ochrany pacientů.

Odkazy

EU bojuje za větší důvěru ve zdravotnictví

Commission Staff Working Document Implementation of the Joint Plan for Immediate Actions under the existing Medici Devices legislation (SWD(2014)195)

Rada pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO) 20. 6. 2014 jednala o pracovním dokumentu, který se týká implementace akčního plánu na podporu důvěry ve zdravotnictví. Tento plán je součástí společného plánu bezprostředních opatření v rámci stávajících právních předpisů o zdravotnických prostředcích (takzvaný společný akční plán PIP) dohodnutého v roce 2012. Název PIP pochází od francouzské firmy Poly Implant Prothese (PIP), která se nechvalně proslavila vadnými prsními implantáty dodávanými na evropský trh.

Pozadí

Díky skandálu s prsními implantáty od firmy PIP vyšlo jasně najevo, že je potřeba okamžitě jednat a posílit dohled nad zdravotnickými prostředky. Z toho důvodu se Komise a členské státy dohodly na akčním plánu, jehož cílem je zlepšit kontrolu na základě stávajících právních předpisů. Akční plán cílí na 4 základní oblasti: fungování oznámených subjektů, dozor nad trhem, koordinaci v oblasti vigilance a na komunikaci a transparentnost.

Plán je součástí širšího rámce, který usiluje o zlepšení zdraví v EU. Jedná se o zlepšení přístupu ke zdravotnictví, posílení e-Health, lepší využívání prostředků ze strukturálních fondů a snahu o spolupráci všech zainteresovaných aktérů.

Klíčové a sporné body

Hlavním cílem by měla být modernizace stávajících pravidel, která by měla zajistit bezpečné prostředky, se kterými by bylo možno obchodovat v celé EU. Mělo by dojít k zintenzivnění kontrol produktů před tím, než se dostanou na trh. Taktéž by měla být posílena kontrola poté, co se produkty budou na trhu pohybovat.

Ministři na svém zasedání diskutovali o 3 základních otázkách. Jednali o označení a sledování produktů v zemích EU u tzv. „oznámených subjektů“, dále o účasti podniků na kontrole bezpečnosti produktů uváděných na trh a o odpovědnosti koordinační zdravotnické skupiny. Diskuse, která proběhla na základě zprávy Komise o pokroku, prokázala ochotu členských států dále posílit dohled nad používáním zdravotních přípravků po jejich uvedení na evropský trh.

Akční plán přinesl řadu úspěchů. Na základě prováděcího nařízení Komise (EU) č. 920/2013 z roku 2013, které usilovalo o vyjasnění pravidel a kritérií, která musí splňovat oznámené subjekty. Členské státy posoudily rozsah činnosti oznámených subjektů a výsledkem byla nápravná opatření či omezení rozsahu činnosti oznámených subjektů celkově v 8 členských zemích. Ve 22 z 23 zemí, v nichž působí oznámené subjekty, se uskutečnily dobrovolné společné audity oznámených subjektů prováděné týmy zahrnujícími auditory z několika členských států a Komise. Provedení auditu v poslední zbývající zemi je již naplánováno. Audity odhalily nedostatky ve způsobu fungování oznámených subjektů. V případě závažných nedostatků došlo i k pozastavení nebo omezení rozsahu činnosti dotčených oznámených subjektů. V auditech by se mělo nadále pokračovat, stejně jako v pravidelných telekonferencích o vigilanci.

Analýza představená Komisí ukazuje, že v některých aspektech došlo k omezení pokroku, a proto je dle Rady zapotřebí řešit otázku, zda by se měly pořádat společné školící programy, zda a jak by měly být stanoveny mechanismy, díky kterým by bylo možné účinněji odhalovat signály, trendy a zvýšenou četnost incidentů.

Předpokládaný další vývoj

Provádění společného akčního plánu přineslo určité pozitivní výsledky, jedná se nicméně spíše o krátkodobá opatření. Dlouhodobá řešení budou vyžadovat důkladnou revizi právního rámce. Přijetí nově navrhovaných předpisů by mělo vyřešit přetrvávající problémy v řadě oblastí – např. oblast působení, transparentnosti systému, sledovatelnosti prostředků, klinického hodnocení atd.

Odkazy

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality