Přejít na obsah

Vyhledávání



Hlavní menu

Veřejné zdraví v listopadu 2020

Euroskop, 10.12.2020

Komise podnikla první kroky pro vznik evropské zdravotní unie, EU požaduje cenově dostupné, dosažitelné a bezpečné léky pro všechny, EP podporuje rozsáhlý program v oblasti veřejného zdraví, EU chce zajistit přístup k potenciální očkovací látce, EU přispěje na snížení zadlužení nejchudších států

  • Komise navrhla změny v politice zdraví

  • Komise představila Farmaceutickou strategii
  • Poslanci projednali nový program pro zdraví

  •  EU uzavřela další smlouvy týkající se vakcín

  • EU pomůže nejchudším státům zasažených pandémii

 

Komise podnikla první kroky pro vznik evropské zdravotní unie

  • Koronavirová pandemie zdůraznila potřebu větší koordinace v EU, odolnějších systémů zdravotní péče a lepší přípravy na budoucí krize.
  • EU zahájila budování evropské zdravotní unie, která má chránit občany v době krize prostřednictvím vysoce kvalitní péče.
  • Komise chce posílit společné řešení krizí.
  • EU by měla lépe reagovat na krize.

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (COM(2020)725)

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 851/2004 establishing a European Centre for disease prevention and control (COM(2020)726)

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU (COM(2020)727)

  • Komise 11. 11. 2020 předložila soubor návrhů na posílení rámce EU pro zdravotní bezpečnost a posílení připravenosti na krize a reakce na ně ze strany klíčových agentur EU. 

Pozadí

Aby se posílil boj proti pandemii COVID-19 a v budoucnu se snadněji zvládaly mimořádné zdravotní události, je podle Komise zapotřebí větší koordinace na úrovni EU. Během koronavirové krize se projevilo, že současná legislativa je nedostatečná. 

Klíčové a sporné body

Návrhy se zaměřují na přepracování stávajícího právního rámce pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby a na posílení připravenosti na krize a úlohy hlavních agentur EU v oblasti reakce na krize, konkrétně Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).

Posílení rámce EU pro zdravotní bezpečnost

Návrh nařízení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách má za úkol (1) zlepšit připravenost: Pro přijetí plánů na vnitrostátní úrovni budou vypracovány plány a doporučení EU týkající se zdravotní krize a připravenosti na pandemii spolu s komplexními a transparentními rámci pro podávání zpráv a audity. Přípravu vnitrostátních plánů by podpořilo ECDC a další agentury EU. Komise a agentury EU by plány kontrolovaly a podrobovaly zátěžovým testům. (2) Posílit dohled: Na úrovni EU bude vytvořen posílený integrovaný systém dohledu, který bude využívat umělou inteligenci a další pokročilé technologické prostředky. (3) Zlepšit vykazování údajů: Od členských států se bude požadovat, aby zintenzivnily podávání zpráv o ukazatelích zdravotních systémů (např. dostupnost nemocničních lůžek, specializovaná péče a kapacita intenzivní péče, počet odborně vyškolených pracovníků atd.). (5) vyhlášení mimořádné situace v EU by znamenalo zahájení intenzivnější koordinace a umožnilo by vývoj, vytváření zásob a nákup produktů, které jsou v době krize důležité.

Mandát střediska ECDC má být posílen tak, aby toto středisko mohlo podporovat Komisi a členské státy v těchto oblastech: (1) epidemiologický dozor prostřednictvím integrovaných systémů umožňujících dozor v reálném čase; (2) plánování připravenosti a reakce, podávání zpráv a audity; (3) poskytování nezávazných doporučení a možností řízení rizik; (4) schopnost mobilizovat a rozmístit pracovní skupinu EU v oblasti zdraví s cílem pomoci při místní reakci v členských státech a (5) vytvoření sítě referenčních laboratoří EU a sítě pro látky lidského původu. 

Mandát EMA má být posílen tak, aby tato agentura mohla napomáhat koordinované reakci na úrovni Unie na zdravotní krize tím, že bude: (1) sledovat a zmírňovat rizika nedostatku kritických léčivých přípravků a zdravotnických prostředků;(2) poskytovat vědecké poradenství o léčivých přípravcích, díky nimž bude možno předcházet nemocem, jež tyto krize způsobují, tyto nemoci diagnostikovat či léčit; (3) koordinovat studie ke sledování účinnosti a bezpečnosti očkovacích látek a (4) koordinovat klinická hodnocení.

Předpokládaný další vývoj

K předloženým dokumentem se vyjádří Rada a EP. 

Odkazy

 

EU požaduje cenově dostupné, dosažitelné a bezpečné léky pro všechny

  • Koronavirová pandemie ukázala naléhavou potřebu posílit systémy zdravotní péče.

  • Strategie má EU umožnit pokrýt její farmaceutické potřeby, a to i v dobách krize.

  • Jedná se klíčový prvek pro vytvoření silnější evropské zdravotní unie.

  • Strategie podporuje farmaceutický průmysl EU, aby zůstal konkurenceschopný a inovativní, a současně se zaměřuje na potřeby pacientů a systémů zdravotní péče.

Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions - Pharmaceutical Strategy for Europe (COM(2020)761)

  • Komise 25. 11. 2020 přijala Farmaceutickou strategii pro Evropu s cílem zajistit pacientům přístup k inovativním a cenově dostupným lékům a podpořit konkurenceschopnost, inovační kapacitu a udržitelnost farmaceutického průmyslu EU. 

Pozadí

Koronavirová pandemie ukázala naléhavou potřebu posílit systémy zdravotní péče. Předložená strategie přesahuje rámec nástroje pro reakci na krizi, vychází z jeho koncepce ze zkušeností získaných při počáteční reakci na pandemii COVID-19.

Klíčové a sporné body

Strategie představuje konkrétní opatření k zajištění dosažitelnosti a cenové dostupnosti léků. Podporuje diverzifikované a bezpečné dodavatelské řetězce, chce zajistit otevřenou strategickou autonomii EU ve světě a propaguje environmentálně udržitelné léčivé přípravky.

Evropská farmaceutická strategie má 4 hlavní cíle:

  1. zajistit přístup pacientů k cenově dostupným lékům a zaměřit se na neuspokojené léčebné potřeby (např. v oblasti antimikrobiální rezistence, rakoviny či vzácných onemocnění);
  2. podporovat konkurenceschopnost, inovace a udržitelnost farmaceutického průmyslu EU a vývoj vysoce kvalitních, bezpečných, účinných a ekologičtějších léčivých přípravků;
  3. posílit mechanismy připravenosti a reakce na krize a řešit bezpečnost dodávek;
  4. zajistit silný hlas EU ve světě prosazováním vysoké úrovně standardů kvality, účinnosti a bezpečnosti.

 

Stěžejní opatření strategie jsou:

  • revize základních právních předpisů v oblasti léčivých přípravků (cílové datum návrhu: 2022) s cílem zajistit, aby tento rámec obstál i v budoucnu a byl příznivý pro inovace;

  • návrh na zřízení Úřadu EU pro reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (návrh: 2. pol. roku 2021);

  • revize nařízení o léčivých přípravcích pro děti a vzácná onemocnění (č. 141/2000);

  • zahájení strukturovaného dialogu se všemi aktéry ve farmaceutické výrobě a veřejnými orgány a mezi nimi navzájem s cílem určit slabá místa v globálním dodavatelském řetězci nepostradatelných léčivých přípravků a utvářet možnosti politik pro posílení kontinuity a bezpečnosti dodávek v EU;

  • spolupráce mezi vnitrostátními orgány v oblasti politik stanovování cen, úhrad a zadávání veřejných zakázek v zájmu zlepšení cenové dostupnosti, nákladové efektivnosti léčivých přípravků a udržitelnosti systému zdravotní péče;

  • vytvoření spolehlivé digitální infrastruktury, včetně návrhu na vytvoření evropského prostoru pro zdravotní data (cílové datum návrhu: 2021);

  • podpora výzkumu a inovací, zejména prostřednictvím programu Horizont 2020 a programu „EU pro zdraví“;

  • kroky na podporu inovativních přístupů k výzkumu a vývoji v EU a zadávání veřejných zakázek na antimikrobiální látky a jejich alternativy a opatření k omezení a optimalizaci jejich používání.


Předpokládaný další vývoj 

Strategie má být projednána na politické úrovni na zasedání Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele v prosinci 2020. Farmaceutická strategie pro Evropu představuje začátek procesu, její realizace má zahrnovat agendu legislativních a nelegislativních opatření, která budou zahájena v nadcházejících letech.

Odkazy

 

Krátce…

 

EP podporuje rozsáhlý program v oblasti veřejného zdraví 

  • Nově má být zřízen evropský mechanismus reakce v oblasti zdraví, který by EU dokázal lépe připravit na krize.
  • Měl by vzniknout evropský systém pro informace o nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

EP 13. 11. 2020 přijal svůj postoj k návrhu Komise na zřízení programu „EU pro zdraví“, který má výrazně posílit činnost EU ve zdravotnictví. Postoj EP byl přijat poměrem 615:34:39 (více v příspěvku “Členské státy projednaly program EU pro zdraví”, Veřejné zdraví v říjnu 2020). Koronavirová pandemie ukázala, že EU potřebuje účinný program na pomoc evropským zdravotnickým systémům, aby dokázaly lépe čelit budoucím zdravotním hrozbám. EP v této souvislosti kritizoval snahy členských států osekat rozpočet nového programu na 1,7 mld. €. Poslancům se v průběhu jednání o dlouhodobém rozpočtu podařilo prosadit ztrojnásobení této sumy na 5,1 mld. €. Program „EU pro zdraví“ má EU důkladněji připravit na přeshraniční zdravotní hrozby a zvýšit odolnost zdravotnických systémů. Měl by pomoci se lépe vypořádat s budoucími epidemiemi, ale i dlouhodobými výzvami, jako je stárnutí populace nebo nerovnosti ve zdravotnictví. Poslanci se chtějí také zaměřit na to, aby během zdravotnických krizí lépe fungovala unijní spolupráce. Toho chtějí dosáhnout například vytvořením evropského mechanismu reakce v oblasti zdraví. Dále se má zřídit komunikační portál pro veřejnost, který by umožňoval sdílet ověřené informace, zasílat varování evropským občanům a bojovat proti dezinformacím. Vyzývají také k rozšíření mandátu Evropského střediska pro kontrolu nemocí (ECDC) a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Koronavirová krize upozornila na slabiny vnitrostátních zdravotnických systémů. Odhalila zejména jejich závislost na třetích zemích co se týče dodávek léčivých přípravků a zdravotnických a osobních ochranných prostředků. Program by měl proto podpořit rozvoj evropského systému pro monitorování nedostatku léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, vakcín, diagnostických prostředků a dalších zdravotnických výrobků. Tento systém by zabránil roztříštěnosti jednotného trhu a zajistil, že těchto výrobků bude dostatek a budou cenově dostupné. Zároveň by se tak omezila závislost dodavatelských řetězců na třetích zemích. Podle poslanců je pro splnění cílů programu rovněž důležité zabývat se i dalšími faktory, které ovlivňují zdraví. Navrhují proto soustředit se na zdravotní rizika spojená s užíváním alkoholu a tabáku, spolehlivější zdravotnické systémy a elektronické zdravotnictví. Toho chtějí docílit zavedením evropského elektronického zdravotního záznamu, tzv. „European eHealth Record“. Chtějí dále posílit boj Unie proti rakovině v souladu s evropským plánem boje proti rakovině. Aby se zajistilo, že program bude účinně fungovat, poslanci navrhují zřídit řídící výbor, který by se skládal z nezávislých odborníků z oblasti veřejného zdraví. EP je připraven začít jednat s členskými státy, aby program mohl být zahájen již od roku 2021.

 

EU chce zajistit přístup k potenciální očkovací látce

  •  Celkově EU uzavřela 5 smluv s farmaceutickými firmami.

  • Navíc EU zvýšila svůj příspěvek na podporu nástroje COVAX.

Komise 17. 11. 2020 schválila 5. smlouvu s evropskou farmaceutickou společností CureVac, prostřednictvím níž jménem všech členských států EU nakupuje v 1. fázi 225 mil. dávek a uzavírá opci, na jejímž základě může požadovat o dalších až 180 mil. dávek, které budou dodány, jakmile se prokáže bezpečnost a účinnost očkovací látky proti COVID-19. 4. smlouvu Komise schválila 11. 11. 2020. Smlouvu uzavřela s farmaceutickými společnostmi BioNTech a Pfizer, prostřednictvím níž jménem všech členských států EU nakupuje v 1. fázi 200 mil. dávek a uzavírá opci, na jejímž základě může požadovat dalších až 100 mil. dávek, které budou dodány, jakmile se prokáže bezpečnost a účinnost očkovací látky proti COVID-19. Členské státy se mohou rovněž rozhodnout vakcínu darovat do zemí s nižšími a středními příjmy nebo ji přesměrovat do jiných evropských zemí. V rámci zajištění očkovacích látek EU 12. 11. 2020 oznámila, že přispěje dalších 100 mil. € ve formě grantu na podporu nástroje COVAX, aby byl zajištěn přístup k budoucím očkovacím látkám proti COVID-19 v zemích s nízkými a středními příjmy. Tyto finanční prostředky doplní záruky ve výši 400 mil. €, ke kterým se EU již zavázala, čímž se Unie stává jedním z hlavních dárců. Novým příspěvkem EU dále zvyšuje investice na podporu celosvětového oživení.


EU přispěje na snížení zadlužení nejchudších států

  • Země s nízkými příjmy potřebují velké objemy hotovosti, protože nedokáží zajistit nezbytné finanční prostředky na řešení krize COVID-19.

  • Krátkodobá podpora likvidity přispěje rovněž k makroekonomické stabilitě dotčených zemí.

Komise 23. 11. 2020 oznámila, že EU přispěje 183 mi. € do programu MMF pro zvládání katastrof a odpuštění dluhu, aby zmírnila zadlužení 29 zemí s nízkými příjmy. Tyto země tak budou moci zvýšit své sociální, zdravotnické a hospodářské výdaje, aby se vyrovnaly s krizí COVID-19. Finanční prostředky EU uvolněné z programu MMF pro zvládání katastrof a odpuštění dluhu uleví od nákladů na dluhovou službu 29 nejchudším a nejzranitelnějším zemím světa. Z tohoto programu se hradí dluhy, které vůči MMF mají jeho způsobilé členské země s nízkými příjmy, jež byly postiženy katastrofální přírodní pohromou nebo se potýkají s kritickou zdravotní situací, jako jsou epidemie nebo globální pandemie. Tyto země tak mohou ve své platební bilanci uvolnit zdroje na pokrytí výjimečných potřeb, které vznikly následkem katastrofy, a nemusí tyto prostředky vynakládat na obsluhu dluhu. Zeměmi způsobilými z hlediska zmíněného programu jsou země, které mají nárok na zvýhodněné půjčky z programu MMF pro snížení chudoby a růst a jejichž roční hrubý národní důchod na obyvatele nedosahuje 1,175 tis. USD. Program pro zvládání katastrof a odpuštění dluhu mohou využít zranitelné země, které nejvíce zasáhla krize COVID-19. Patří k nim: Afghánistán, Benin, Burkina Faso, Burundi, Středoafrická republika, Čad, Komory, Demokratická republika Kongo, Džibutsko, Etiopie, Gambie, Guinea, Guinea-Bissau, Haiti, Libérie, Madagaskar, Malawi, Mali, Mosambik, Nepál, Niger, Rwanda, Svatý Tomáš a Princův ostrov, Sierra Leone, Šalamounovy ostrovy, Tanzanie, Tádžikistán, Togo a Jemen.

Další články v rubrice

Veřejné zdraví v květnu 2021

Euroskop, 10.06.2021

Veřejné zdraví v březnu 2021

Euroskop, 10.04.2021

Veřejné zdraví v únoru 2021

Euroskop, 10.03.2021

Veřejné zdraví v lednu 2021

Euroskop, 10.02.2021

Veřejné zdraví v prosinci 2020

Euroskop, 10.01.2021