Spotřebitelé v říjnu 2011

02.11.2011
Euroskop

Komise zrevidovala své návrhy týkající se léků na předpis, Přeshraniční obchod v EU se má řídit „28. právním režimem“

Komise zrevidovala své návrhy týkající se léků na předpis

Amended proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription and as regards pharmacovigilance (COM(2011)632)

Amended proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription and as regards pharmacovigilance (COM(2011)633)

Komise 11. 10. 2011 uveřejnila revidované návrhy týkající se informací, které mohou výrobci poskytovat veřejnosti o lécích na předpis.

Pozadí

Původní návrhy, mající revidovat směrnici č. 2001/83 a nařízení č. 726/2004, Komise předložila v prosinci 2008 s tím, že je třeba zajistit, aby informace zejm. na internetu byly spolehlivé, srozumitelné a aktuální (což často nejsou; více v příspěvku „Rada: Jednání o farmaceutickém balíku pokračují, Spotřebitelé v červnu 2010). Revizí původních návrhů Komise reagovala na četné požadavky EP (více v příspěvku „EP požaduje lepší informovanost pacientů o lécích na předpis, Spotřebitelé v listopadu 2010) a namísto práv a zájmů pacientů se zaměřila primárně na meritum věci, tedy na samotné informace o lécích a způsob jejich poskytování.

Klíčové body

Léky dostupné pouze na lékařský předpis by mělo být i nadále zakázáno inzerovat široké veřejnosti. Povoleny by měly být pouze určité informace (např. informace na etiketě a příbalovém letáku, informace o cenách, informace o klinických zkouškách nebo návod k použití) a pouze prostřednictvím vymezených informačních kanálů (např. na oficiálních internetových stránkách či na přímé vyžádání, rozhodně nikoliv ve „všeobecných tištěných médiích).

Poskytované informace by měly splňovat „kritéria kvality (měly by být objektivní, měly by odpovídat potřebám a očekáváním pacientů, měly by být podložené a věcně správné, neměly by být klamavé ap.), což ověří příslušné orgány (v ČR např. Státní úřad pro kontrolu léčiv). Některé informace by měli výrobci léčiv nově poskytovat povinně (např. informace na etiketě a příbalovém letáku).

Revidované návrhy rovněž usilují o další posílení stávajícího systému sledování bezpečnosti léků známého jako farmakovigilance (po skandálu s lékem Mediator, který způsobil ve Francii v letech 1976-2009 500 úmrtí a na 3500 hospitalizací, protože současně s léčbou cukrovky výrazně potlačoval chuť k jídlu, z jiných zemí byl právě proto již dříve stažen; více v příspěvku „EP přijal jednu z částí farmaceutického balíku, Spotřebitelé v září 2010; srov. nařízení č. 1235/2010).

V budoucnu by měl být při jakékoli pochybnosti v jednom členském státě automaticky spuštěn systém kontroly farmakovigilance v celé EU. Také by měl vzniknout veřejně dostupný seznam léků, které z hlediska farmakovigilance vyžadují speciální dohled národních dohledových orgánů. Nadto by výrobci, kteří své produkty dobrovolně stáhnou z trhu, měli informovat, proč se k takovému kroku uchýlili.

Stav projednávání

Revidované návrhy ze zainteresovaných aktérů přivítala kupř. EPHA, ale i Federace farmaceutického průmyslu asociací. BEUC se nicméně obává, že problém může vzniknout v otázce kontroly informací o lécích poskytovaných veřejnosti předtím, než jsou umístěny na trh. Komise z této kontroly v návrzích umožňuje výjimky, které by podle BEUC neměly existovat.

Předpokládaný další vývoj

O revidovaných návrzích bude stejně jako o textech původních spolurozhodovat Rada s EP.

Odkazy

Přeshraniční obchod v EU se má řídit „28. právním režimem

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on a Common European Sales Law (COM(2011)635)

Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. A Common European Sales Law to Facilitate Cross-Border Transactions in the Single Market (COM(2011)636)

Komise 11. 10. 2011 navrhla s odkazem na čl. 114 Smlouvy o fungování EU (sbližování ustanovení právních a správních předpisů členských států) „fakultativní společnou evropskou právní úpravu prodeje, jejímž cílem by mělo být posílení obchodu a většího výběru pro spotřebitele. Měl by tak vzniknout „28. právní režim fungující vedle analogických právních režimů členských států EU.

Pozadí

Podle Komise proti sobě stojí na jedné straně na 500 mil. spotřebitelů v EU a na straně druhé 26 mld. € ročně, o které údajně přicházejí obchodníci potýkající se s rozdíly ve smluvním právu v členských státech EU (přeshraniční obchod na internetu např. dosahuje jen 7 % celkového obchodu v EU, v ČR jen 4 % a údajně až 3 mil. spotřebitelů ročně je v EU obchodníky odmítnuto kvůli tomu, že pocházejí z jiné členské země EU; v ČR je takových cca 23 tis.). Proto má vzniknout jednotný soubor pravidel pro smlouvy uzavírané přes hranice, který by platil ve všech 27 členských státech EU.

V červenci 2010 Komise v zelené knize navrhla možné přístupy ke smluvnímu právu v EU. Poté uspořádala veřejnou konzultaci, která probíhala do konce ledna 2011 a přinesla 320 odpovědí. V květnu 2011 dokončila odborná skupina zřízená Komisí studii proveditelnosti věnovanou potenciálnímu vzniku evropského smluvního práva. Při její přípravě Komise konzultovala zúčastněné subjekty a obdržela 120 odpovědí. V červnu 2011 podpořilo fakultativní evropské smluvní právo plénum EP přijetím zprávy Diany Wallis z vlastní iniciativy.

Klíčové body

Pokud obchodníci akceptují novou fakultativní unijní úpravu (podle průzkumů Flash Eurobarometer 320 a 321 má být v EU takových více než 71 %, v ČR 73 %), měli by si spotřebitelé moci „jediným kliknutím myši zvolit uživatelsky přívětivý evropský formát smlouvy zajišťující vysokou ochranu, vše samozřejmě v jazyce spotřebitele.

Komise věří, že obchodníkům toto opatření sníží transakční náklady (údajně činí až 10 tis. € na každý nový vývozní trh, na němž obchodník hodlá nabízet své služby, plus cca 3 tis. € na úpravu webových stránek) a spotřebitelům rozšíří možnosti, např. pokud jde o nápravu v případě, že zakoupí vadný výrobek, a to i několik měsíců po koupi (v současnosti je tato možnost k dispozici pouze v 5 zemích EU – ve Francii, Řecku, Litvě, Lucembursku a Portugalsku). Komise tvrdí, že 44 % spotřebitelů odrazuje od nákupů z jiných zemí EU nejistota, pokud jde o jejich práva.

Podmínkou použití společné evropské právní úpravy prodeje by měl být (1) dobrovolný a výslovný souhlas obou stran (obchodníka a spotřebitele, popř. 2 obchodníků, přičemž postačí, pokud jen jedna ze stran bude mít sídlo v EU), (2) přeshraniční rozměr transakce (členské státy by nicméně měly mít možnost určit, zda se společná evropská právní úprava prodeje bude vztahovat i na transakce na domácím trhu) a (3) prodej zboží nebo digitálního obsahu.

Stav projednávání

Proti „28. právnímu režimu se staví jak spotřebitelská organizace BEUC, tak reprezentant malých a středních podniků UEAPME. V EP je proti konzervativní frakce.

Všichni s odůvodněním, že neexistuje jednoznačný důkaz, že rozdíly mezi právními řády jednotlivých členských států způsobují překážky v přeshraničním obchodu. Indiferentně se vůči návrhu zatím stavějí Eurochambres a BusinessEurope.

Předpokládaný další vývoj

Návrh na zavedení společné evropské právní úpravy prodeje bude podléhat spolurozhodování Rady a EP.

Rada o dané otázce jednala poprvé 27. 10. 2011. Během debaty byly vzneseny dotazy na komplexnost navrhovaného řešení (nakolik bude nová norma s to chránit spotřebitele) a na právní bázi návrhu.

Odkazy

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality