12.08.2020
Euroskop, čtk
Povolení ruské vakcíny proti covidu-19 na území Evropské unie je velmi nepravděpodobné. Nemá zřejmě třetí fázi klinického testování, která je v Evropě i v USA povinná. V rozhovoru s ČTK to řekl výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček. Ruský prezident Vladimir Putin v úterý oznámil, že Rusko jako první na světě schválilo očkování látku proti covidu-19.
Největší problém je v tom, že o výzkumu je dosud velmi málo zveřejněných informací,“ uvedl Dvořáček. Vakcína, která dostala označení Sputnik V, je na seznamu zhruba tří desítek látek, jež ukončily laboratorní testování. Seznam vede Světová zdravotnická organizace (WHO). Podle Dvořáčka ale zřejmě ústav epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji, který ji vyvinul, nedokončil, a možná ani nezačal třetí fázi klinického hodnocení, kde se očkování testuje na velkém počtu zdravých dobrovolníků.
Ruská vakcína dosud neprošla třetí fází klinického testování
„V Evropě a ve Spojených státech si nedokážeme představit, že bychom tuhle fázi vynechali. Teprve třetí fáze umožní lépe zmapovat účinnost vakcíny a predikovat, jak dlouho se protilátky v organismu udrží,“ dodal. Platforma, kterou moskevský ústav, pro vakcínu využívá je podle něj založená na genetické úpravě viru a je podobná platformě, kterou používá ve své vakcíně proti koronaviru firma Astra Zeneca spolu s oxfordskou univerzitou.
Aktuálně je ve světě hlášeno na různých stupních vývoje více než 150 možných očkovacích látek. WHO v červenci uvedla, že právě látku AZD1222 firmy Astra Zeneca považuje za nejnadějnějšího kandidáta. Podle klinických testů na zdravých dobrovolnících vyvolává imunitní reakci a je bezpečná.
Nejnadějnějším kandidátem na vakcínu látka firmy Astra Zeneca
„V současné době se využívá takzvaný adaptabilní model, kdy kombinujete druhou a třetí fází klinického testování, třetí začnete před ukončením druhé. Ale není možné ji úplně vynechat,“ dodal Dvořáček.
Firmy včetně Astra Zeneca podle něj u vakcíny proti covidu-19 začaly s výrobou před ukončením třetí fáze klinických testů, aby bylo očkovací látky dost v zásobě ve chvíli, kdy testy s konečnou platností potvrdí její bezpečnost a účinnost.
Autor: Euroskop
