21.10.2021
Euroskop, čtk
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pravděpodobně nerozhodne o ruské vakcíně proti covidu-19 Sputnik V dříve než v prvním čtvrtletí příštího roku. S odvoláním na svůj zdroj obeznámený se situací o tom dnes informovala agentura Reuters. Regulátor totiž stále neobdržel některá důležitá data.
Je absolutně nemožné, aby EMA rozhodla do konce tohoto roku,“ řekl agentuře nejmenovaný zdroj. Pokud ruské úřady požadované informace agentuře zašlou do konce listopadu, pak by evropský lékový regulátor mohl podle něj rozhodnout v první čtvrtině roku 2022. Zároveň není důvod pochybovat o tom, že je vlajková ruská vakcína bezpečná a účinná. „S neúplnými údaji však EMA skutečně nemá materiál, na jehož základě by mohla rozhodnout. Míč je na jejich straně. Musí se rozhodnout, co chtějí udělat,“ dodal zdroj.
Evropská agentura pro léčivé přípravky podle Reuters v e-mailu sdělila, že Sputnik V zůstane v průběžném přezkoumávání, dokud nebude mít agentura k dispozici dostatečné podklady. „EMA si vyžádala kompletnější dokumentaci o výrobě, detaily o tom, jak se vakcína vyrábí,“ přiblížil zdroj, podle kterého se detaily týkají výroby účinné látky ve vakcíně i stáčení finálního výrobku.
EMA vakcínu posuzuje od března
EMA začala formálně posuzovat ruskou vakcínu v březnu. Agentura Reuters v červenci uvedla, že vývojáři Sputniku V opakovaně nedodali údaje, které regulátoři považují za standardní požadavky při schvalovacím procesu. Velvyslanec EU v Moskvě Markus Ederer tento měsíc řekl serveru RBK, že Rusko opakovaně odkládá inspekce EMA, které jsou nezbytné pro registraci vakcíny v EU.
Jiný zdroj Reuters, který je zapojený do výrobního procesu ruské vakcíny, agentuře sdělil, že přezkoumání je pomalé, protože ústav epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji, jenž Sputnik V vyvinul, nemá moc zkušeností s jednáním s mezinárodním regulačním úřadem.
Vakcínu Sputnik V nyní používá přes 70 zemí světa
Sputnik V v současné době používá zejména Rusko a jeho aplikaci svým obyvatelům schválilo i přes 70 dalších zemí světa včetně například unijního člena Maďarska. Tuto ruskou vakcínu posuzuje rovněž Světová zdravotnická organizace (WHO), která by ji chtěla zařadit do svého programu pro zásobování chudších zemí. Také ona ale zaznamenala při posuzování problémy, poznamenal Reuters.
Autor: Euroskop
